在亚洲人群中，个体化固定剂量方案中使用促卵泡素 δ 进行卵巢刺激是否至少与常规给药方案中的促卵泡素 α 一样有效？

答案总结： 与传统的促卵泡素 α 剂量相比，个体化促卵泡素 delta 剂量的卵巢刺激可带来不较差的持续妊娠率、显着较高的活产率以及显着较低的早期卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 和/或预防性干预措施的发生率。

已知信息： 之前在日本以及欧洲、北美和南美进行的随机对照试验表明，基于血清抗苗勒氏管激素 (AMH) 水平和体重调节的个体化促卵泡素 δ 剂量方案可刺激卵巢卵巢反应并降低 OHSS 风险，同时不影响妊娠率和活产率。

研究设计、规模、持续时间： 对来自中国大陆、韩国、越南和台湾的 1009 名正在接受第一个 IVF/ICSI 周期的亚洲患者进行了随机、对照、多中心、评估者盲法试验。随机分组按年龄分层（<35、35-37、38-40 岁）。主要终点是新鲜周期胚胎移植后 10-11 周评估的持续妊娠率（非劣效限 -10.0%；分析根据年龄层进行调整）。

参与者/材料、环境、方法： 促卵泡素 δ 治疗包括根据每位患者的初始 AMH 水平和体重个体化的固定每日剂量（AMH <15 pmol/l：12 μg；AMH ≥15 pmol/l：0.19 至 0.10）微克/千克；最小-最大 6-12 微克）。前 5 天，促卵泡素 α 剂量为 150 IU/天，随后根据个体反应调整剂量。应用 GnRH 拮抗剂方案。OHSS 根据 Golan 系统进行分类。对持续妊娠的女性进行随访直至活产以及 4 周后。

主要结果和机会的作用： 个体化促卵泡素 δ 与传统促卵泡素 α 相比，取出的卵母细胞数量显着降低 (P < 0.001)（10.0 ± 6.1 与 12.4 ± 7.3）。然而，与传统的给药方法相比，个体化促卵泡素δ给药方案在潜在的低反应者中平均增加了 2 个卵母细胞（9.6 ± 5.3 对比 7.6 ± 3.5），如 AMH <15 pmol/l 所示，平均减少了 3 个卵母细胞AMH ≥15 pmol/l 表明潜在高反应者中的卵母细胞（10.1 ± 6.3 与 13.8 ± 7.5）。在 AMH ≥15 pmol/l 的女性中，个体化促卵泡素 δ 组出现过度反应的频率低于促卵泡素 α 组（≥15 个卵母细胞：20.2% 与 39.1%；≥20 个卵母细胞：6.7% 与 18.5%；均 P < 0.001）。早期 OHSS 的发生率和/或早期 OHSS 的预防性干预措施显着降低 (P = 0.004)，从促卵泡素 α 组的 9.6% 降至个体化促卵泡素 δ 组的 5.0%。促性腺激素的总用量显着 (P < 0.001) 从平均 109.9 ± 32.9 μg (1498 ± 448 IU) 促卵泡素 α 减少到 77.5 ± 24.4 μg 促卵泡素 δ。就持续妊娠率的主要终点而言，促卵泡素 Delta 的个体化给药方案相对于传统促卵泡素 α 的非劣效性是确定的，促卵泡素 δ 组的妊娠率为 31.3%，而促卵泡素 α 组的妊娠率为 25.7%（估计平均差异为 5.4% [95%]） CI：-0.2%；11.0%]）。个体化促卵泡素 δ 组的活产率显着较高，为 31.3%，而促卵泡素 α 组的活产率为 24.7%（估计平均差异 6.4% [95% CI：0.9%；11.9%]；P = 0.023）。促卵泡激素δ和促卵泡激素α各层的活产率分别如下；<35 岁：31.0% 与 25.0%，35-37 岁：35.3% 与 26.7%，38-40 岁：20.0% 与 14.3%。

局限性，谨慎的原因： 该试验仅涵盖新鲜卵裂期胚胎移植的一个治疗周期的临床结果。

研究结果的更广泛影响： 本试验表明，除了降低早期 OHSS 风险外，个体化固定剂量方案中的促卵泡素 Delta 有可能提高所有年龄段的新鲜周期的成功率，并且与促性腺激素的消耗量相比较低与常规促卵泡素α剂量相比。